Certificados FDA e DMF obtidos

Parabéns calorosamente à nossa empresa por concluir com sucesso o registro FDA e DMF e obter certificados relevantes！

Em 2022, Zhejiang Huili capsules Co., Ltd. concluiu com sucesso o registro junto à FDA e DMF e obteve certificados relevantes, o que indica que nossos produtos atenderam aos requisitos e padrões do mercado americano e é um passo fundamental dado por nossa empresa para ter sucesso explorar o mercado norte-americano.

DMF é traduzido como "arquivos mestres de medicamentos", que é um conjunto completo de documentos que refletem a produção de medicamentos e o gerenciamento de qualidade. Inclui principalmente a introdução do fabricante, especificações específicas de qualidade e métodos de inspeção, processo de produção e descrição de equipamentos, controle de qualidade e gerenciamento de qualidade.

Na comunidade europeia, o DMF faz parte da licença de comercialização. Um conjunto de materiais será submetido à comunidade europeia ou à Administração Nacional de Medicamentos para venda, e a licença de comercialização será tratada. Quando houver mudança de fornecedor do princípio ativo (ou seja, IFA) utilizado no medicamento, o mesmo procedimento deverá ser aplicado. E o DMF é uma parte importante dos materiais de aplicação. Se o DMF não for fornecido conforme exigido, os produtos produzidos não poderão ser vendidos aos países.

Nos Estados Unidos, embora a FDA não especifique nos documentos oficiais que os fabricantes de matérias-primas que exportam para os Estados Unidos devem comunicar dados DMF, na verdade, todos o fazem, e a FDA também emitiu directrizes para a preparação de documentos DMF.